ag平台体球网

【好药记】一致性评价周动态:又一百亿他汀类品种首过评;短缺药硝酸甘油片审评将开启

2019-09-27 15:45

微信截图_20190927155822.png


6月第2周

ag平台体球网截止6月13日,CDE承办一致性评价受理号1179个(367家企业的351个品种,按照补充申请计,下同);其中已有214个受理号(95品种)通过一致性评价。本周又有3品种过评,10品种获承办,市场短缺药进入审评序列。


过评详情


13受理号10品种获承办,短缺药硝酸甘油片首登台


本周CDE新增一致性评价受理号13个(10品种);其中3品种首家申报获受理,分别是江苏万邦生化的匹伐他汀钙片、华中药业的安乃近片和河北医科大学制药厂的硝酸甘油片;此外,本周又有2个注射剂被承办,为南京正大天晴的注射用泮托拉唑钠与浙江康恩贝的盐酸氨溴索注射液。更多详情可见下表:


本周一致性评价申报受理详情

640.webp.jpg

注:红色部分为本周新增品种内容


匹伐他汀钙片


匹伐他汀钙片最新一代他汀类调脂药物,国内他汀类药物第三大品种,用于原发性高脂血症、混合型血脂异常与儿童常见高胆固醇血症。2017年进入国家医保目录,业内人士估计:国内匹伐他汀将从2017年5亿元销量增长到未来80亿元,市场前景广阔。


ag平台体球网据药智数据,目前国产匹伐他汀钙片的本土企业仅5家,其中深圳信立泰的该品种今年3月按化药 4类注册分类才获批生产,然获批的同时就意味着视同通过一致性评价;如今江苏万邦制药首家申报受理,争抢前三过评名额,为提升产品竞争力打下坚实的基础。



安乃近片


ag平台体球网安乃近片用于高热时的解热,也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。有较强的抗风湿作用,可用于急性风湿性关节炎,但因本品有可能引起严重的不良反应,很少在风湿性疾病中使用。经典的处方药,国家乙类医保目录药品。


ag平台体球网我国现有安乃近片国产批文1121条,生产厂家高达801家,目前仅开封制药进行一致性评价参比备案,华中药业申报受理。值得注意的是,安乃近由于副作用严重,全球多个国家已禁用,瑞典和美国早在上世纪70年代因其潜在性致粒细胞缺乏的严重反应而决定撤出安乃近市场全部剂型;1982年我国也将复方安乃近片列为淘汰药品,现在亦有建议淘汰安乃近片,如此看来安乃近片的一致性评价道阻且难。


硝酸甘油片


ag平台体球网硝酸甘油片用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作,国家甲类医保药品。


ag平台体球网目前国产硝酸甘油片市场批文有13条,生产厂家13家。一致性评价参比备案的企业3家,河北医科大学制药厂首家申报获受理。值得提及的是,近期硝酸甘油片频频被爆原料药短缺、市场断供、价格暴涨。现一致性评价开始受理,顺利过评之后,是否会加入集中采购而保障供应,挤让虚高价格,拭目以待。

7.webp.jpg