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河北省药学会关于注射用脑蛋白水解物(I)上市后再评价专家咨询会

2017-04-03 00:02药学部

  为促进河北省医药行业发展,帮助企业解决实际问题,2017年4月1日上午,由河北省药学会组织,在河北爱尔海泰制药有限公司成功召开了“关于注射用脑蛋白水解物(I)上市后再评价”专家咨询会。

  河北省药学会副理事长兼秘书长、河北省医药行业协会名誉会长刘骁悍为会议开场致辞。本次会议邀请了来自省药监局、医疗机构、大专院校、医学研究公司的领导与国内外专家,针对企业重点产品注射用脑蛋白水解物(I)遇到的实际问题展开了一系列多领域、多角度精彩的交流与探讨。刘骁悍秘书长在致辞中提到:希望各领域专家发挥各自优势,使企业多年的研发成果在临床研究中得以肯定,提高产品在市场的竞争力,更好地服务于临床。

  河北省食品药品监督管理局药品注册处管景斌处长对国家相关政策法规进行了解读,并指出多组分生化药的质量控制是目前国家的监控重点,从药品安全角度考虑,望企业予以高度重视。

  河北爱尔海泰制药公司总经理张宏武从企业现有规模,发展状况,以及未来展望三个方面解读了注射用脑蛋白水解物(I)对于企业的重要意义。希望通过各领域专家的协助,设计出科学合理的临床试验,以验证注射用脑蛋白水解物(I)的安全性、有效性均优越于进口产品,以便为广大患者提供更优质的国产药品,惠及民生。

任雷鸣院长介绍“注射用脑蛋白水解物(I)的研究进展”

  任院长从脑蛋白水解物适应症的五个方面,回顾了国内外的研究情况和临床应用,从而肯定了注射用脑蛋白水解物(I)的临床价值。

  韩秀兰老师针对该产品临床试验的设计、执行中的难点(PI的选取、适应症的确定、样本量的设定、疗程的确定、疗效评价指标、质量控制等)给予了专业建议。

  刘川博士介绍了临床试验执行标准和质量管理体系,并针对适应症选取方面,建议采取“设定一个主要终点,选择两到三个评价方法差异小的次要终点”的方式,用以提高试验的成功率,从而降低企业研发成本。

  河北医科大学第二医院神经内科张祥建主任从专家共识、用药方案、治疗周期、患者随访等方面为试验设计提出了宝贵意见。

  河北省药学会药物临床评价研究专业委员会副主委,河北医科大学第四医院药学部王明霞副主任从合理用药、医院现状、实验团队选择等方面,为企业提供了合理性、可操作性建议。

  孙华龙博士建议试验的设计、数据的采集、后期的处理均按国际标准设定,才能保证数据的规范性,以便为研究成果取得国际认可奠定基础。

河北省药学会药物临床评价研究专业委员会主委

河北医科大学大学第二医院药学部王淑梅副主任

北京科林利康医学研究有限公司CEO 胥煜


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河北ag平台体球网药业董事长李萍女士介绍国际专家团队

  

  本次与会国际专家均来自河北ag平台体球网药业与北京科林利康联手打造的、河北省唯一具备国际专业水平的医学研究公司。公司以提高我省药物临床研究整体水平,帮助企业解决研发困惑为己任,为医疗机构引进国际多中心临床研究项目,打造医药国际化产学研联盟。

会议现场讨论气氛热烈,学术氛围浓厚。与会专家在各自领域均提出了专业指导意见,真正为企业解决实际问题。刘骁悍秘书长表示河北省药学会为振兴河北医药产业,提高企业产品市场竞争力,加速企业国际化发展进程,对医药企业重点项目要做到精准帮扶,同时,药学会将继续为研究机构、医药企业和医疗机构搭建学术交流、战略合作的共赢平台。

参会人员:

刘骁悍 河北省药学会副理事长兼秘书长

管景斌 河北省食品药品监督管理局药品注册处处长

任雷鸣 院长

张祥建 河北医科大学第二医院神经内科主任

王淑梅 河北省药学会药物临床评价研究专业委员会主委、河北医大第二医院药学部副主任

王明霞 河北省药学会药物临床评价研究专业委员会副主委、河北医大第四医院药学部副主任

张宏武 河北爱尔海泰制药有限公司 总经理

李 萍 ag平台体球网-官方网站 董事长

刘 川 北京科林利康医学研究有限公司 董事长

韩秀兰 北京科林利康医学研究有限公司 首席合规官

孙华龙 北京科林利康医学研究有限公司 医学博士

胥 煜 北京科林利康医学研究有限公司 CEO

房桂珍 河北医科大学生物医学工程中心 主任